36 slags traditionelle kinesiske medicinske materialer er blevet inkluderet i pilotprogrammet, der markerer en ny æra for ''formulering'' registrering af sundhedsfødevarer.

Kernebudskab:Ifølge "Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025" holdt helsekostmarkedet i Kina i første halvdel af 2025 en stabil udviklingstendens. I alt 1.963 helsekost fik registreringsattester, heraf 1.949 indenlandske helsekost og 14 var importerede helsekost. I modsætning hertil blev der kun introduceret 116 nye produkter af{11}}registreringstypen helsekost. Disse data viser fuldt ud, at registreringssystemet er blevet hovedkanalen for markedsadgang for helsekost.

 

Markedsadgangssystemet for helsekost i Kina har undergået en transformation fra et strengt registreringssystem til et registrerings- og arkiveringssystem med dobbelt-spor. Tidligere skulle der indsendes en stor mængde videnskabelig dokumentation for hvert nyt produkt udviklet af virksomheder, hvilket tog op til 3-5 år. I 2016 blev "Regler om registrering og arkivering af sundhedsfødevarer" officielt udsendt, som klart definerede klassificeringsstyringsmetoden for helsekost gennem registrering og arkivering, og officielt indledte arkiveringshåndteringen af ​​helsekost, hvilket markerer, at markedsadgangssystemet er blevet mere videnskabeligt. Med den successive introduktion af "Retningslinjer for arkivering af sundhedsfødevarer (forsøg)" og "Regler om brug af tilgængelige hjælpematerialer og deres anvendelse til sundhedsfødevarer (forsøg)", blev der tilvejebragt mere solide og klare referencegrundlag for arkivering af helsekost, og det var befordrende for implementeringen af ​​arkivering af helsekost.

Ifølge "Mid-Year Inventory Report on Special Foods and New Food Raw Materials in 2025" opretholdt sundhedsfødevaremarkedet i Kina i første halvdel af 2025 en stabil udviklingstendens, hvor i alt 1.963 helsefødevarer opnåede registreringscertifikater, hvoraf 1.949 var indenlandske helsefødevarer og 14 sundhedsfødevarer. I modsætning hertil blev der kun introduceret 116 nye produkter af{10}registreringstypen helsekost. Disse data viser fuldt ud, at arkiveringssystemet er blevet hovedkanalen for markedsadgang for helsekost.

I øjeblikket dækker kataloget over helsekostråvarer 24 næringsstoffer og 85 tilsvarende forbindelser samt 10 ikke--næringstilskudsråvarer såsom ginseng, amerikansk ginseng og agar. I de indenlandske sundhedsfødevarer, der blev indgivet i 2025, var der 999 næringstilskudsprodukter og 950 ikke-næringsstoffer, næsten ligeligt fordelt.

Blandt ikke--næringstilskudssundhedsfødevarer havde produkter, der brugte coenzym Q10 som råmateriale, det største antal (i alt 263 produkter), og produkter, der anvender protein og Ganoderma lucidum-sporepulver med brudt væg, havde det næst- og tredjestørste antal spåner, med henholdsvis 195 og 145. Blandt næringstilskudsprodukterne var der 367 produkter, der hævdede at supplere et enkelt næringsstof, 405 produkter, der hævdede at supplere flere næringsstoffer, og 227 produkter, der hævdede at supplere to næringsstoffer. Disse data indikerer, at en enkelt eller simpel kombination af sundhedsfødevarer har dannet et modent markedsfundament, der lægger et godt grundlag for implementeringen af ​​pilotprogrammet for sammensatte kombinationsansøgninger.

I august 2025 vakte et dokument fra den nationale tilsynsmyndighed en enorm reaktion i helsekostindustrien. Offentliggørelsen af ​​"Bekendtgørelse om gennemførelse af pilotprogram for arkiveringshåndtering af sammensatte sundhedsfødevarer til hjemmebrug" var som en "politiknøgle", der gav en innovativ løsning på det langvarige-problem med markedsadgang for sammensatte helsekost. Kernegennembruddet i den nye plan ligger i, at den for første gang har åbnet arkivsystemets dør for sammensatte kombinationshelsekost. Dokumentet angiver klart, at for fødevare- og lægemiddelstoffer, der er blevet godkendt og har lave sikkerhedsrisici, høj brugsfrekvens og modne tekniske krav, kan pilotprogrammer for arkivering udføres i de provinser, der opfylder kravene.

 

Pilotprogrammet for sammensatte kombinationsarkivering er ikke "afslappende tilsyn", men "præcis tilsyn". Politikken har klare krav til deltagende virksomheder, råvarer, produktionsprocesser og sundhedsfunktionsanprisninger.

 

2.1 Indgangsmekanisme og pilotomfang

Pilotvirksomhederne skal være dem, der allerede har opnået registreringsattesten eller arkiveringsdokumentet for helsekost og har opnået faktisk produktion. De må heller ikke have nogen optegnelser over nationale prøveudtagningsinspektioner, der mislykkedes inden for de seneste fem år, og ingen registreringer af administrative sanktioner for fødevaresikkerhed inden for de seneste tre år. Dette design afspejler de regulerende myndigheders forsigtige holdning. På den ene side sikrer det, at pilotvirksomhederne har pålidelig produktionskvalitetsstyring og overholdelsesbevidsthed. På den anden side tilskynder det til en sund konkurrence i branchen, hvilket får virksomheder til at tillægge produktkvalitet og sikkerhed langsigtet-vægt.

Udvælgelsen af ​​pilotområdet vedtager en gradvis og regional fremmestrategi. Politikken foreskriver, at provinser, der er interesserede, skal formulere detaljerede planer inden for seks måneder og indsende dem til Statens Administration for Markedsregulering til godkendelse før implementering. Ud fra de tilgængelige oplysninger har otte provinser (regioner) inklusive Guizhou, Shaanxi, Guangdong og Guangxi deltaget aktivt i det forberedende arbejde til pilotprojektet. Denne regionale pilotmodel er befordrende for at akkumulere diversificerede erfaringer og lægge grundlaget for fremtidig landsdækkende forfremmelse.

Det er værd at bemærke, at pilotprodukterne kun kan sælges offline inden for provinsen (region, kommune) og skal etablere et komplet fuldt-cyklussporbarhedssystem. Dette afspejler de regulerende myndigheders forsigtige holdning, "at fortsætter støt og kontrollerer risici". Pilotperioden er tre år fra datoen for godkendelsen af ​​detaljeplanen, hvilket giver tilstrækkelig tid til evaluering af politikeffekten.

 

2.2 Produktoverholdelsesramme

Begrænsningen af ​​formelstrukturen er kernedesignet til at balancere traditionelle kompatibilitetskoncepter med moderne regulatoriske krav. Omfanget af råvarer til sammensætningsregistrering er blevet udvidet med 36 typer fødevare- og medicinstoffer som Schisandra chinensis, Dendrobium officinale og Polygonatum sibiricum som kerneråvarer til forbindelsen. Med hensyn til forbrug af råvarer bør antallet af råvarer ikke overstige 14, og antallet af andre råvarer end dem, der er af medicinsk oprindelse og fødevareoprindelse, bør ikke overstige 4. Denne forordning sikrer fleksibiliteten af ​​kompatibilitet, samtidig med at den forhindrer alt for komplekse formler, der gør sikkerhedskontrol vanskelig. Samtidig lægger politikken vægt på at slå til lyd for forenklede formler og tilskynde virksomheder til at fokusere på kerneeffekter og undgå formler af typen "blandet suppe". Denne forordning guider industrien tilbage til essensen af ​​traditionel kinesisk medicin, og lægger vægt på formlens videnskabelighed og rationalitet i stedet for blindt at forfølge antallet af råvaretyper.

Kravene til produktionsprocessen afspejler respekten for traditionelle teknikker og balancen mellem moderne sikkerhed. Piloten kræver kun fysisk formaling eller ekstraktion med vand som opløsningsmiddel og ingen andre produktionsprocesser, der forårsager ændringer i materialegrundlaget. Denne forordning sikrer kontrollerbarheden af ​​processen og er i overensstemmelse med produktionskoncepterne for traditionel kinesisk medicin. Samtidig kræver politikken, at alle doseringsformer har tilsvarende nationale fødevare- eller orale lægemiddelstandarder og er blevet brugt i godkendte registrerede eller indleverede produkter, hvilket sikrer, at doseringsformernes sikkerhed er baseret på evidens.

Vedrørende sundhedsfunktionsanprisninger anvendes en positivlistemodel kombineret med fleksibelt udtryksrum. Ved arkivering af produktet kan der vælges 1-2 sundhedsfunktioner. For dem, der søger om 2 sundhedsfunktioner, er det også nødvendigt at tilvejebringe det rationelle grundlag for den samtidige påstand om forskellige sundhedsfunktioner, hvilket sikrer, at der ikke er nogen modsætning mellem funktionerne og den samme målgruppe. Anprisningen skal overholde omfanget af sundhedsfunktioner, der er tilladt for sundhedsfødevareanprisninger i "Catalogue of Health Functions Allowed for Health Food (2023 Edition)". Denne pilot understøtter funktionspåstande styret af teorier om helbredsbevarelse af traditionel kinesisk medicin, hvilket betyder, at teorier om sundhedsbevarelse af traditionel kinesisk medicin har opnået juridisk status i moderne forskning i helsekost, hvilket giver regulatoriske garantier for den moderne transformation af traditionel kinesisk visdom om sundhedsbevarelse.

 

2.3 Kvalitetskontrol og sikkerhedssikringssystem

Kravene til kvalitetsstandarder for råvarer udgør den første forsvarslinje for produktsikkerhed. Pilotråvarerne skal overholde de relevante regler i den nuværende udgave af "Chinese Pharmacopoeia" for samme sort. For råvarer med nationale fødevaresikkerhedsstandarder skal deres sikkerhedsindikatorer (herunder pesticidrester og tungmetaller osv.) også overholde de gældende standarder. Dette dobbelte standardkrav sikrer, at råvarerne opfylder acceptable niveauer i både medicinske og spiselige sikkerhedsdimensioner. Derudover har politikken strenge restriktioner for forarbejdning af råvarer, der kun tillader brugen af ​​forarbejdningsmetoder, der er anført i den aktuelle udgave af "Chinese Pharmacopoeia" for den samme sort, og kræver, at forarbejdningsnavnet (såsom saltforarbejdning, honningforarbejdning osv.) skal være tydeligt markeret i produktarkivet. Undtagelsesmekanismen for sikkerhedsevaluering er et vigtigt højdepunkt i politikken, der afspejler det risiko-baserede reguleringsvidenskabelige koncept. I henhold til reglerne skal der i princippet ikke udføres toksicitetstests for 5-år- eller yngre kunstigt dyrket ginseng og råvarer, der er inkluderet på listen over fødevare- og lægemiddelstoffer udstedt af National Health Commission, og produkter med en fysisk formaling eller vandbaseret opvarmningsekstraktionsproces. Dette design reducerer virksomhedernes overholdelsesomkostninger betydeligt og forkorter produktlanceringstiden. Politikken kræver dog også, at registranten skal foretage en omfattende sikkerhedsvurdering baseret på sammensætningens formulering, typerne og mængderne af anvendte råvarer og give detaljerede forklaringer på undtagelsen fra toksicitetstests for at forhindre risikoen for "simpelthen at undtage uden yderligere overvejelser".

Anerkendelsen af ​​traditionel anvendelseshistorie er en vigtig respekt for politikken for karakteristika ved traditionel kinesisk medicin. Dokumentet foreskriver, at hvis pilotprodukterne er styret af traditionel kinesisk medicinsk sundhedsteori og har været brugt i medicinske institutioner med sekundære eller højere faglige kvalifikationer i mere end 3 år, og kan levere forskningsdata for mere end 300 tilfælde, der kan spores tilbage, hvilket angiver sikkerheds- og sundhedsfunktionerne af produkterne, som befolkningen har taget, kan de fritages for at levere forsøgsmaterialer til mennesker med fødevarer. Denne forordning anerkender ikke kun værdien af ​​traditionel anvendelseserfaring inden for traditionel kinesisk medicin, men tilskynder også til samarbejde mellem virksomheder og medicinske institutioner.

Derudover kræver planen, at pilotvirksomheder skal udføre en sporbarhedsevaluering af produktets sikkerhed og funktionalitet til konsum, hvilket repræsenterer en ny reguleringstrend baseret på beviser fra den virkelige-verden. Produktlanceringen er ikke slutningen, men udgangspunktet for en ny runde af dataindsamling. Denne fuldstændige-procesreguleringsmodel er mere egnet til karakteristika af sammensatte formuleringer.

 

Kategori, restriktioner, elastisk plads, råvaremængde

I alt Mindre end eller lig med 14, heraf non-fødevare- og lægemidler Mindre end eller lig med 4

Det anbefales at forenkle formlen, men der er ikke sat nogen nedre grænse

Sundhedsfunktionspåstande

1-2 funktioner, som skal være inden for 2023-versionen af ​​funktionsbiblioteket

Befolkningsbeskrivelsen kan forfines i kombination med traditionel kinesisk medicinteori

Produktionsproces

Kun fysisk formaling eller vandudvinding er tilladt

Vandudvinding kan overlades til kvalificerede virksomheder i provinsen for at fuldføre

Passende befolkning

Populationen svarende til sundhedsfunktionskataloget

Beskrivelsen af ​​uegnet befolkning kan forfines i kombination med traditionel kinesisk medicinteori, men omfanget kan ikke udvides

Uegnet befolkning

Skal omfatte børn, gravide og ammende mødre

Beskrivelsen af ​​forbudt befolkning kan forfines i kombination med traditionel kinesisk medicinteori

Sikkerhedsvurdering

Sikkerhedstestrapporter skal leveres

Råvarer, der opfylder specifikke betingelser, kan undtages fra toksicitetstest

Funktionel evaluering

De hævdede sundhedsfunktioner (såsom antioxidant) skal evalueres gennem både dyreforsøg og fødevareforsøg.

Data fra forsøg med mennesker med fødevarer kan suppleres inden for et år efter, at produktet er pilotlanceret og sat i produktion

 

Et andet vigtigt træk ved pilotplanen er at give større autonomi til lokale regioner. Hver provins kan formulere differentierede pilotplaner baseret på sit eget industrielle grundlag og ressourcefordele.

I første halvdel af 2025 havde Shaanxi-provinsen 500 registrerede produkter, Shandong-provinsen havde 591 registrerede produkter, der var førstepladsen; Anhui-provinsen havde 255 produkter, og Guangdong-provinsen havde 208 produkter, henholdsvis nummer to og tredje. Andelen af ​​registrerede produkter i disse tre provinser oversteg 54%, og agglomerationseffekten var tydelig. Disse regioner forventes at blive banebrydende områder for pilotprojektet med sammensatte formuleringer. For det andet kan provinser med rige traditionelle kinesiske medicinressourcer, såsom Shandong, Yunnan og Henan, stole på fordelene ved lokale kvalitetsurter og akademiske skolearv til at udvikle regionale karakteristiske sammensatte formuleringsprodukter, der opnår industriel transformation og opgradering.

 

Shandong:Kaprifolium, salvia miltiorrhiza, amerikansk ginseng, tjørn

Fra råvareforsyning til transformation til funktionelle fødevarer med høj-værdi-tilvækst, såsom udvikling af produkter rettet mod moderne bybefolkninger til rensning af svælg, forbedring af kardiovaskulær sundhed.

 

Henan:"Fire store Huai-urter", Shanju

Udnyttelse af de rige medicinske ressourcer og arv fra akademiske skoler, udvikling af klassiske sammensatte produkter med karakteristika fra Central Plains, såsom at forbedre immuniteten og lindre fysisk træthed.

 

Yunnan:Tripterygium wilfordii, Danxin forvandler "Yunling Mingfang" og andre-hospitalpræparater til helsekost, såsom udvikling af produkter til forbedring af kardiovaskulær sundhed.

 

Guizhou:Dendrobium, Astragalus, Polyporus

Konvertering af råvarefordelene til industrielle fordele kan føre til udvikling af funktionelle produkter med funktioner som at forbedre søvnen og forbedre immuniteten.

 

Hubei:Salvia miltiorrhiza, Poria cocos

Med udgangspunkt i den "gamle formel + base"-model, der kombinerer traditionel kinesisk medicinkultur med moderne forarbejdningsteknologi, såsom udvikling af funktionelle produkter med funktioner som styrkelse af immunitet og antioxidation.

 

Jilin:Ginseng

Udvikling af ginseng-sammensatte produkter, innovative doseringsformer og fokus på immunforstærkning og træthedsmodstand.

 

Gansu:Angelica sinensis, Astragalus membranaceus, Codonopsis pilosula

Fokuserer på de traditionelle nærende virkninger af Angelica sinensis, Astragalus membranaceus og Codonopsis pilosula, ansøger om at "hjælpe med at øge immuniteten" funktionelle produkter og udforsker kombinationen med andre råmaterialer for at opnå sammensatte funktioner.

 

Betydningen af ​​pilotprogrammet for registrering af sammensatte formuleringer ligger ikke blot i at øge en ny type produkt. Det vil i høj grad påvirke udviklingsretningen for hele helsekostindustrien.

For det første giver politikken en institutionaliseret vej til moderniseringen af ​​traditionel kinesisk medicins sundhedsvisdom. Traditionel kinesisk medicinteori understreger princippet om "konge, minister, assistent og agent" i sammensatte formuleringer, men dette koncept har længe manglet en klar positionering i det moderne reguleringssystem. Pilotordningen er den første til at anerkende værdien af ​​sammensætningsformulering på regulatorisk niveau, hvilket markerer en vigtig milepæl i moderniseringen af ​​traditionel kinesisk medicin.

For det andet vil piloten fremme innovation inden for doseringsformer og teknologi. "Regulative Requirements for Health Food Registration Products Dosage Forms and Technology (2024 Edition) (Draft for Comment)" udgivet i oktober 2024 har tilføjet former som slik, drikkevarer og chokolade. Kombineret med sammensætningsformuleringen vil det give anledning til mere innovative produkter, der er "snack-lignende" og "daglig-brug".

For det tredje vil politikken fremme en dyb integration af industri, forskning og uddannelse. Ordningen kræver, at produkter baseret på traditionel kinesisk medicin sundhedsvisdom skal forskes i af medicinske institutioner, hvilket vil fremme samarbejdet mellem virksomheder og medicinske institutioner og fremskynde transformationen af ​​videnskabelige forskningsresultater.

Endelig vil pilotprojektet øge den internationale konkurrenceevne for indenlandske helsekostprodukter. Indflydelsen af ​​traditionel kinesisk medicin globalt set er stigende, og sammensatte formuleringsprodukter baseret på traditionel kinesisk medicinteori forventes at blive et "go-to"-mærke for kinesisk-helsekost "going global".

 

Lanceringen af ​​den indenlandske sammensatte formulering af sundhedsfødevareregistrering pilotprogram markerer, at Kinas sundhedsfødevarereguleringssystem er gået ind i en mere videnskabelig og præcis ny fase. Denne politiske innovation giver ikke kun nyt skub til udviklingen af ​​høj-kvalitet i industrien, men giver også institutionelle garantier for moderniseringstransformationen af ​​traditionel kinesisk medicins sundhedsklogskab.

Efterhånden som pilotprogrammet skrider frem, vil sammensatte formuleringer af sundhedsfødevarer spille en vigtigere rolle i at imødekomme befolkningens voksende sundhedsbehov og fremme opbygningen af ​​et sundt Kina. Helsekostindustrien vil også, under vejledning af politikker, gå ind i et mere diversificeret og-udviklingsstadium af høj kvalitet.